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Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Produktabbildung:Klinische Prüfung von Medizinprodukten  
Produktabbildung:Klinische Prüfung von Medizinprodukten

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Ausgabedatum 2014-02
aktualisierte und erweiterte Auflage , 182 Seiten , Print , A5 , Broschiert

Medizinprodukte dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn ihre Leistungsfähigkeit und ihre Sicherheit anhand klinischer Daten vom Hersteller belegt wurden. Eine Möglichkeit zur Erhebung dieser Daten ist die Durchführung einer klinischen Prüfung auf Basis der international harmonisierten Norm DIN EN ISO 14155:2012-01. Mit den hier festgelegten Anforderungen wird nicht nur die Sicherheit der Probanden, sondern auch die Qualität der erhobenen klinischen Daten sichergestellt. Dieser Kommentar gibt einen Gesamtüberblick über alle Reglungen für klinische Prüfungen, stellt praxisnahe Hinweise für ihre Durchführung bereit und weist auf bestehende Verbindungen bzw. Abweichungen zu den Vorschriften des Medizinprodukterechts hin.

ISBN 978-3-410-24153-9 | Bestell-Nr. 24153
E-Book ISBN 978-3-410-24154-6 | Bestell-Nr. 24154

Arbeitshilfe - Anhang I - Vorschriften des Medizinprodukterechts - klinische Prüfungen
Arbeitshilfe - Anhang II - Anforderungen, die bei Anwendung dieser Norm als eingehalten vermutet werden - klinische Prüfungen
Arbeitshilfe - Anhang III - Zuständige Behörden und ihre Aufgaben - klinische Prüfungen
Checkliste - Anhang IV - Die bei der Genehmigung bzw. zustimmende Bewertung einzureichenden Unterlagen - klinische Prüfungen
Checkliste - Anhang V - Vorschriften, die im Vigilanzsystem umgesetzt werden müssen - klinische Prüfungen
Bewertung der Sicherheit in einer klinischen Prüfung - Änderung
Checkliste - Anhang V - Vorschriften, die im Vigilanzsystem umgesetzt werden müssen - Änderung - klinische Prüfungen
Nützliche Links - Änderung - klinische Prüfungen